Avvertenze sulla salute relative alle sigarette
Il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ha conferito alla FDA un'importante nuova autorità per regolamentare la produzione, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco. Il TCA ha inoltre modificato la Sezione 4 del Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), imponendo alla FDA di emanare regolamenti che prevedano l'obbligo di includere immagini a colori che rappresentino le conseguenze negative del fumo sulla salute nelle nuove avvertenze testuali. Il TCA modifica il FCLAA per richiedere a ciascunpacchetto di sigarettee la pubblicità deve riportare uno dei nuovi avvisi obbligatori.
Nel marzo 2020, la FDA ha finalizzato gli “Avvertenze richieste perPacchetti di sigarettee Pubblicità", che istituisce 11 nuove avvertenze sulla salute relative alle sigarette, costituite da avvertenze testuali accompagnate da grafici a colori, sotto forma di immagini fotorealistiche concordanti, che illustrano le conseguenze negative del fumo di sigaretta sulla salute. Queste nuove avvertenze obbligatorie illustrano alcuni dei rischi per la salute meno noti, ma gravi, del fumo.
La FDA ha anche pubblicato gli “Avvertenze obbligatorie perPacchetti di sigarettee pubblicità – Guida alla conformità per le piccole entità” per aiutare le piccole imprese a comprendere e rispettare la norma definitiva.
Stato attuale della norma finale
Il 7 dicembre 2022, il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto orientale del Texas ha emesso un'ordinanza in RJ Reynolds Tobacco Co. et al. contro United States Food and Drug Administration et al., n. 6:20-cv-00176, annullando gli "Avvertenze richieste perPacchetti di sigarettee Pubblicità". Il 21 marzo 2024, la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Quinto Circuito ha emesso un parere che ribaltava la decisione della Corte Distrettuale e concludeva che la norma della FDA è coerente con il Primo Emendamento. Il parere ha rinviato il caso alla Corte Distrettuale per l'esame delle restanti rivendicazioni dei querelanti. I querelanti hanno presentato un'istanza di provvedimento provvisorio sulle rivendicazioni rinviate. Il 14 gennaio 2025, la Corte Distrettuale ha emesso un'ingiunzione preliminare e ha rinviato l'entrata in vigore della norma fino all'emissione della sentenza definitiva sul contenzioso.
Guida per l'industria
Il 12 settembre 2024, la FDA ha pubblicato delle linee guida per l'industria che descrivono la politica di applicazione dell'agenzia per la norma definitiva. Tuttavia, più recentemente, il Tribunale Distrettuale ha inibito alla FDA l'applicazione della norma e ne ha rinviato l'entrata in vigore fino all'emissione della sentenza definitiva sul contenzioso.
Avvertenze obbligatorie perPacchetti di sigarettee pubblicità
Dimensioni e posizione: l'avvertenza richiesta deve occupare almeno il 50 percento superiore dei pannelli anteriore e posteriore del pacchetto di sigarette (vale a dire i due lati o superfici più grandi del pacchetto).
Per i cartoni di sigarette, le avvertenze obbligatorie devono essere posizionate sul lato sinistro dei pannelli anteriore e posteriore del cartone e devono occupare almeno il 50% sinistro di tali pannelli. L'avvertenza obbligatoria deve apparire direttamente sulla confezione ed essere chiaramente visibile sotto l'eventuale cellophane o altro involucro trasparente.
Orientamento – L’avvertenza richiesta deve essere posizionata in modo che il testo dell’avvertenza richiesta e le altre informazioni su quel pannello della confezione abbiano lo stesso orientamento.
Ad esempio, se il pannello frontale di unpacchetto di sigarettecontiene informazioni, come il marchio della sigaretta, in un orientamento da sinistra a destra, anche l'avvertenza richiesta, inclusa la dichiarazione di avvertenza testuale, deve apparire in un orientamento da sinistra a destra.
Esposizione e distribuzione casuali e equa – Tutti gli 11 avvertimenti obbligatori per le confezioni devono essere esposti in modo casuale in ogni periodo di 12 mesi, nel numero di volte più uguale possibile per ogni marca del prodotto e devono essere distribuiti in modo casuale in tutte le aree degli Stati Uniti in cui il prodotto è commercializzato, in conformità con un piano per le sigarette approvato dalla FDA.
Avvertenze inamovibili o permanenti – Le avvertenze richieste devono essere stampate in modo indelebile o apposte in modo permanente sulpacchetto di sigarette.
Ad esempio, queste avvertenze obbligatorie non devono essere stampate o apposte su un'etichetta apposta su un involucro esterno trasparente che potrebbe essere rimosso per accedere al prodotto all'interno della confezione.
Pubblicità di sigarettePacchetti di sigarette）
Dimensioni e posizione – Per gli annunci stampati e altri annunci con una componente visiva (inclusi, ad esempio, annunci su insegne, espositori per negozi, pagine web di Internet, pagine web di social media, piattaforme digitali, applicazioni mobili e corrispondenza e-mail), l'avvertenza richiesta deve apparire direttamente sull'annuncio. Inoltre, le avvertenze richieste devono occupare almeno il 20% della superficie dell'annuncio in un formato ben visibile e posizionato nella parte superiore di ciascun annuncio, all'interno dell'area di ritaglio, se presente.
Rotazione – Gli 11 avvertimenti obbligatori devono essere ruotati trimestralmente, in sequenza alternata, nelle pubblicità di ogni marca di sigarette, in conformità con un piano per le sigarette approvato dalla FDA.
Avvertenze inamovibili o permanenti – Le avvertenze obbligatorie devono essere stampate in modo indelebile o apposte in modo permanente sulla pubblicità di sigarette.
Piani per sigarette per avvertenze obbligatorie
La Sezione 4 del FCLAA, come modificata dal TCA, e la norma definitiva impongono ai produttori, ai distributori e ai rivenditori di sigarette di presentare un piano per l'esposizione e la distribuzione casuali e equa delle avvertenze obbligatorie sui pacchetti di sigarette e la rotazione trimestrale delle avvertenze obbligatorie nelle pubblicità delle sigarette, e di ottenere l'approvazione della FDA per i loro piani prima che i prodotti obbligati a riportare tali avvertenze entrino nel mercato.
La FDA ha emesso la “Presentazione dei piani perPacchetti di sigarettee pubblicità di sigarette (rivista)” guida per assistere coloro che presentano piani per sigarette perpacchetti di sigarettee pubblicità.
L'obbligo di presentazione dei piani per le sigarettepacchetti di sigarettee le pubblicità, nonché i requisiti specifici relativi alla visualizzazione e distribuzione casuali e equa degli avvertimenti obbligatori sulle confezioni di sigarette e alla rotazione trimestrale degli avvertimenti obbligatori nella pubblicità delle sigarette, sono riportati nella Sezione 4(c) dell'FCLAA e 21 CFR 1141.10.
Data di pubblicazione: 27 febbraio 2025