Avvertenze sanitarie sulle sigarette
Il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ha conferito alla FDA una nuova importante autorità per regolamentare la produzione, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco. Il TCA ha anche modificato la Sezione 4 del Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), imponendo alla FDA di emanare regolamenti che richiedono che le nuove avvertenze testuali siano accompagnate da grafiche a colori che illustrino le conseguenze negative del fumo sulla salute. Il TCA modifica l'FCLAA per richiedere che ognipacchetto di sigarettee la pubblicità deve riportare uno dei nuovi avvisi obbligatori.
Nel marzo 2020, la FDA ha finalizzato le “Avvertenze richieste perDisponibilità di sigaretteLa normativa "e pubblicità" introduce 11 nuove avvertenze sanitarie sulle sigarette, costituite da testi di avvertimento accompagnati da grafiche a colori, sotto forma di immagini fotorealistiche, che illustrano le conseguenze negative del fumo sulla salute. Queste nuove avvertenze obbligatorie descrivono alcuni dei rischi per la salute meno noti, ma comunque gravi, legati al fumo.
La FDA ha anche pubblicato le “Avvertenze richieste perDisponibilità di sigarettee Pubblicità – Guida alla conformità per le piccole imprese” per aiutare le piccole imprese a comprendere e rispettare la normativa definitiva.
Stato attuale del regolamento definitivo
Il 7 dicembre 2022, la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto orientale del Texas ha emesso un ordine nel caso RJ Reynolds Tobacco Co. et al. contro United States Food and Drug Administration et al., n. 6:20-cv-00176, annullando le “Avvertenze richieste perDisponibilità di sigarettee la norma definitiva" sulla pubblicità. Il 21 marzo 2024, la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Quinto Circuito ha emesso un'opinione che ribaltava la sentenza del Tribunale Distrettuale e concludeva che la norma della FDA è coerente con il Primo Emendamento. L'opinione ha rinviato il caso al Tribunale Distrettuale per la valutazione delle restanti richieste dei ricorrenti. I ricorrenti hanno presentato un'istanza di provvedimento cautelare sulle richieste rinviate. Il 14 gennaio 2025, il Tribunale Distrettuale ha emesso un'ingiunzione preliminare e ha rinviato la data di entrata in vigore della norma fino all'emissione della sentenza definitiva nel contenzioso.
Linee guida per l'industria
Il 12 settembre 2024, la FDA ha pubblicato delle linee guida per l'industria che descrivono la politica di applicazione della norma definitiva da parte dell'agenzia. Tuttavia, più recentemente, il Tribunale distrettuale ha ingiunto alla FDA di astenersi dall'applicare la norma e ha posticipato la data di entrata in vigore della stessa fino alla pronuncia della sentenza definitiva nel contenzioso.
Avvertenze richieste perDisponibilità di sigarettee pubblicità
Dimensioni e posizione – L'avvertenza richiesta deve occupare almeno il 50% superiore dei pannelli anteriore e posteriore del pacchetto di sigarette (ovvero, i due lati o superfici più grandi del pacchetto).
Per i pacchetti di sigarette, le avvertenze obbligatorie devono essere posizionate sul lato sinistro dei pannelli anteriore e posteriore del pacchetto e devono occupare almeno il 50% sinistro di tali pannelli. L'avvertenza obbligatoria deve apparire direttamente sulla confezione ed essere chiaramente visibile anche al di sotto di qualsiasi pellicola di cellophane o altro involucro trasparente.
Orientamento – L'avvertenza obbligatoria deve essere posizionata in modo che il testo dell'avvertenza e le altre informazioni presenti su quel pannello della confezione abbiano lo stesso orientamento.
Ad esempio, se il pannello frontale di unpacchetto di sigaretteSe contiene informazioni, come il nome della marca della sigaretta, con orientamento da sinistra a destra, anche l'avvertenza obbligatoria, compresa la dichiarazione di avvertenza testuale, deve apparire con orientamento da sinistra a destra.
Esposizione e distribuzione casuali ed eque – Tutti gli 11 avvisi obbligatori per le confezioni devono essere esposti in modo casuale in ogni periodo di 12 mesi, con un numero di volte il più equo possibile per ogni marca del prodotto, e devono essere distribuiti in modo casuale in tutte le aree degli Stati Uniti in cui il prodotto è commercializzato, in conformità con un piano per le sigarette approvato dalla FDA.
Avvisi indelebili o permanenti – Gli avvisi richiesti devono essere stampati in modo indelebile o fissati in modo permanente sulpacchetto di sigarette.
Ad esempio, queste avvertenze obbligatorie non devono essere stampate o apposte su un'etichetta fissata a un involucro esterno trasparente che potrebbe essere rimosso per accedere al prodotto all'interno della confezione.
Pubblicità di sigaretteDisponibilità di sigarette)
Dimensioni e posizione – Per gli annunci stampati e altri annunci con una componente visiva (inclusi, ad esempio, annunci su cartelli, espositori per negozi, pagine web, pagine web sui social media, piattaforme digitali, applicazioni mobili e corrispondenza e-mail), l'avviso richiesto deve apparire direttamente sull'annuncio. Inoltre, gli avvisi richiesti devono occupare almeno il 20% della superficie dell'annuncio, in un formato ben visibile e prominente e in una posizione nella parte superiore di ciascun annuncio, all'interno dell'area di taglio, se presente.
Rotazione – Gli 11 avvertimenti obbligatori devono essere ruotati trimestralmente, in sequenza alternata, nelle pubblicità di ciascuna marca di sigarette, in conformità con un piano per le sigarette approvato dalla FDA.
Avvertenze indelebili o permanenti – Le avvertenze obbligatorie devono essere stampate in modo indelebile o apposte in modo permanente sulla pubblicità delle sigarette.
Piani per le avvertenze obbligatorie sulle sigarette
La Sezione 4 del FCLAA, come modificata dal TCA, e la norma definitiva impongono ai produttori, ai distributori e ai rivenditori di sigarette di presentare un piano per l'esposizione e la distribuzione casuale ed equa delle avvertenze obbligatorie sulle confezioni di sigarette e per la rotazione trimestrale delle avvertenze obbligatorie nelle pubblicità delle sigarette, e di ottenere l'approvazione della FDA per i loro piani prima che i prodotti che devono recare tali avvertenze entrino nel mercato.
La FDA ha emesso il “Presentazione dei piani perDisponibilità di sigarettee la guida "Sigarette Advertisements (Revised)" per assistere coloro che presentano piani sulle sigarette perservizi di primaverae pubblicità.
Il requisito per la presentazione dei piani per le sigaretteservizi di primaverae pubblicità, e i requisiti specifici relativi alla visualizzazione e distribuzione casuale ed equa degli avvertimenti richiesti sulle confezioni di sigarette e alla rotazione trimestrale degli avvertimenti richiesti nella pubblicità delle sigarette, sono riportati nella Sezione 4(c) del FCLAA e nel 21 CFR 1141.10.
Data di pubblicazione: 27 febbraio 2025